[哪些药不再纳入医保了药品目录]新冠口服药、百万抗癌药……今年医保谈判初审名单有哪些看点

新冠氯己定、一百万Canillac……去年医保磋商复审成员名单有什么样亮点

2022年医保产品目录修正组织工作有了重大进展，这意味著相关医保磋商也更近了。

9月6日早间，北欧国家医疗保健人社局发布了2022年北欧国家基本医保、社会保险和再婚保险药物产品目录修正透过先期方式审核的药物成员名单，344个药物透过先期方式审核。据北欧国家医保局介绍，本次共接到民营企业备案信息537条，涉及药物(通用名)490个，透过比例为70%。

依照在此之前发布的组织工作计划，医保产品目录修正分为预备、备案、研究者评审委员、磋商、发布结论 5个期，当中5月至6月为预备期，7月至8月为备案期，8月研究者评审委员，9月至10月磋商，11月发布结论。北欧国家医保局强调，方式审核是医保产品目录修正的一个各个环节，透过方式审核，表明该药物有资格证书步入下一步的研究者评审委员各个环节。

换句话说，现在研究者评审委员最早也要在9月进行，而不是起初计划中的8月，这意味著先期的磋商以及发布结论各个环节也有可能尔后延后。

时间结点虽说受高度关注，但更受高度关注的是，什么样药物将步入研究者评审委员，并最终步入医保磋商桌前。势不可挡摄影记者剖析发现，在344个透过先期方式审核的药物成员名单中，包括新冠氯己定、一百万一剂的CAR-T治疗法、H1N1灵药抗肿瘤他韦等歌星药物。

联合利华、真实世界微生物新冠氯己定步入成员名单，杨开第腾盛博药

在禽H1N1防控工作常态化的背景下，过去几年已经有一批新冠治疗服药被列入医保药物产品目录。本次透过先期方式审核的成员名单中，真实世界微生物的新冠氯己定阿兹夫定、联合利华的新冠氯己定奈拉艾韦片／爱德华兹那韦片均在当中。

上述三款新冠氯己定的产品价格均已曝出。真实世界微生物的圣索弗天士力在此之前曾透露，依照各地医保米洛韦产品价格，阿兹夫定片订价毫居里270元，毫居里35片。联合利华的新冠氯己定产品价格相对而言更贵，在此之前有消息称，目前在国内的产品价格为2300元/盒，十元包涵20片奈拉艾韦和10片爱德华兹那韦。

依照去年医保产品目录修正组织工作计划，备案民营企业要依照一定的模版递交备案产品的幻灯片(PPT)，包括有效性、安全性、经济性、创新性和公平性等内容。根据联合利华递交的PPT，并未直接介绍经济性方面的情况，而在公平性方面，联合利华指出，该药弥补产品目录短板，临床管理清晰，患者依从性高；聚焦脆弱人群保护，用量非常有限。

腾盛博药(2137.HK)的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合治疗法是首个国产新冠中和抗体联合治疗法，但并不在上述成员名单中。北欧国家医保局表示，本次备案过程中，有的药物进行了自主备案并透过了先期方式审核，也有的药物没有备案，尊重民营企业选择。对于已备案且透过方式审核的药物，将按程序开展先期组织工作，争取以合理产品价格正式列入到医保产品目录。

一百万一剂CAR-T治疗法有一家民营企业进成员名单

一百万一剂抗癌灵药……顶着这些标签的CAR-T治疗法使其在大众和医保磋商组织工作中都备受高度关注。目前国内有三款已获批的CAR-T产品，从先期透过方式审核的成员名单来看，药明巨诺(2126.HK)的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液在当中，而复星凯特的阿基仑赛注射液未出现。

实际上，药明巨诺的CAR-T产品在去年已经获批，不过由于是9月获批，不符合医保磋商条件。去年，另一款来自复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液符合条件，步入了复审成员名单，但势不可挡新闻当时现场报道发现，民营企业代表并未现身医保磋商现场，最终也未步入医保产品目录成员名单。去年，复星凯特未出现在复审成员名单，尚不清楚是直接弃权还是递交资料后未透过筛选。

药明巨诺唯一商业化产品就是这款CAR-T产品，产品步入复审成员名单正逢其近期股价下跌的结点。消息面上，半年报显示，去年上半年，公司开具了77张倍诺达处方，完成64位患者的回输。深圳证券交易所9月5日公告，因恒生综合大型股指数、中型股指数、小型股指数实施成份股定期修正，港股通标的证券成员名单发生修正并自9月5日起生效，调出的民营企业中就包括药明巨诺。

可以预见的是，药明巨诺是否会参与CAR-T的医保磋商过程，最终是否能够步入医保，都将成为行业高度关注的重点。

国产PD-(L)1仍是大热门，各家民营企业选择不一

肿瘤药是每年医保产品目录修正的重头戏，而内卷之王PD-(L)1肿瘤药也是过去几轮医保磋商备受高度关注的品种，恒瑞医药、信达微生物、君实微生物、百济神州等国产PD-1已经透过磋商步入医保产品目录。目前国内已经有十多款PD-1肿瘤药获批，本次成员名单也见到了一些新面孔。

势不可挡摄影记者注意到，康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、复宏汉霖(2696.HK)的斯鲁利单抗都出现在复审成员名单。后者在去年3月获批上市，是用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。

康方微生物(9926.HK)的卡度尼利单抗注射液也在复审成员名单，该药是PD-1/CTLA-4 双特异性抗体药，是国内民营企业自主研发的首款双特异性抗体药物，也是全球第一个获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体药物。依照去年的规则，备案条件之一是2017年1月1日至2022年6月30日(含)期间，经北欧国家药监部门批准上市的新通用名药物，而卡度尼利单抗注射液是在6月29日官宣获批，可谓是真正的踩点备案。

不过，康方微生物的另一款PD-1药派安普利单抗并没有步入复审成员名单。该药在去年8月就已获批上市。康方微生物半年报显示，2022上半年该药销售收入表现不俗，实现了近3亿元的数据。誉衡药业(002437)的赛帕利单抗也未出现在上述成员名单。

势不可挡摄影记者注意到，上述三款未进复审成员名单的PD-1，两家民营企业均有其他合作伙伴。如康方微生物的派安普利单抗，其商业化伙伴是国内老牌药企正大天晴，业内认为，正大天晴在销售方面的支持是康方微生物上半年取得不错成绩的重要原因之一。誉衡药业在PD-1领域的合作伙伴是千亿CXO巨头药明微生物(2269.HK)。

相比国产PD-1的积极参与，从复审成员名单来看，K药、O药等进口PD-1及其背后的跨国药企默沙东、百时美施贵宝等均缺席。

值得一提的是，除了PD-1类肿瘤药，去年大火且有微生物导弹之称的ADC类肿瘤药也有产品步入复审成员名单，如罗氏旗下针对乳腺癌的恩美曲妥珠单抗。在去年上半年，罗氏曾在辽宁、江苏、陕西等地下调这款药物的产品价格。

集采品种再闯医保磋商，罕见病药进复审成员名单

H1N1灵药抗肿瘤他韦出现了本次复审成员名单。

抗肿瘤他韦口服常释剂型是去年7月第七批北欧国家组织药物集中采购品种，彼时包括东阳光药(1558.HK)在内的10多家符合条件的民营企业竞争，当中，东阳光药报出了最低产品价格，规格75mg，单价仅0.999元/粒，降幅高达92%。

从PPT内容来看，备案干混悬剂的民营企业是东阳光药，与集采不同的是本次备案的剂型是干混悬剂。东阳光药指出，2021年医保产品目录中抗肿瘤他韦为胶囊剂和颗粒剂，干混悬制剂满足了儿童、老年人以及其他不适应吞咽胶囊的患者的需求。

依达拉奉注射液也是同样是第七批集采品种，当时中选民营企业包括齐鲁制药、罗欣药业等。本次该药复审成员名单的备案条件是产品目录外备案条件2，即2017年1月1日至2022年6月30日期间，经北欧国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药物。

从PPT来看，备案民营企业是已经在第七批国采中中标的吉林省博大制药股份有限公司(简称博大制药)。该公司备案的侧重点在罕见病肌萎缩侧索硬化(ALS)上面。2018年5月11日，北欧国家卫生健康委员会等5部门联合制定了《第一批罕见病产品目录》，肌萎缩侧索硬化被收录当中。

博大制药称，医保产品目录内治疗肌萎缩侧索硬化症药物只有依达拉奉氯化钠注射液，其主要依靠依达拉奉对渐冻症病人进行治疗。将依达拉奉注射液列入医保既可以填补药物保障不足，又利用依达拉奉注射液的良好覆盖、产品价格便宜，满足临床的服药需求。

罕见病药物也是往年医保磋商的重头戏。除了依达拉奉注射液，势不可挡摄影记者注意到武田的拉那利尤单抗注射液(针对遗传性血管性水肿)、罗氏的利斯扑兰(针对脊髓性肌萎缩症)等均步入了复审成员名单。

北欧国家医保局强调，透过方式审核不等于列入北欧国家医保药物产品目录，先期还需要按程序开展研究者评审委员、磋商竞价等各个环节，公示时间至9月12日。下一步将根据公示期间接到的反馈意见，进一步核实相关信息，确定最终透过方式审核的药物范围，并向社会发布。随后，北欧国家医保局将按计划推进研究者评审委员、磋商竞价等先期组织工作。